证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-050
(相关资料图)
甘李药业股份有限公司
关于赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国 FDA
正式受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）此前向美国食品药
品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国 FDA”）递交了生
物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，
以下简称“BLA”），并于近日收到美国 FDA 的正式受理通知，进入实质审查阶
段。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
二、药物其他相关情况
赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后 10-15
分钟起效，最大作用为注射后 30-70 分钟，作用持续 2-5 小时，可以有效地控制
餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰
岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长
效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显
示，2021 年度美国 20-79 岁的糖尿病患者达 3,220 万人，患者规模位列世界第四
位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为 11,779.2
美元，高居世界第二；在美国 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 13.6%。
截至公告发布日，在美国境内，赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来，礼
来作为原研厂家，其赖脯胰岛素产品 Humalog®2022 年的全球销售额为 20.61 亿
美元，其中美国市场的销售额为 11.92 亿美元。（礼来 2022 年财报）。
截至 2023 年 3 月 31 日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用
三、风险提示
根据美国 FDA 药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得美国 FDA 上市
申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，
因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
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